Expert biomédical II Expert juriste-Association BEDER pour la Citoyenneté et le Développement Équitable Retour vers les opportunités

Expert biomédical et d’un expert juriste pour la rédaction du cahier des charges de l’unité mobile de dépistage dans le cadre du projet DEPIST

Projet DEPIST : Dépistage Efficace et Prévention du cancer – Innovation en Santé Transfrontalière

Association BEDER pour la Citoyenneté et le Développement Équitable

1. Présentation de l’Association BEDER

L’Association BEDER pour la Citoyenneté et le Développement Équitable est une association tunisienne à but non lucratif. Fondée en 2011, elle focalise ses efforts sur les changements positifs en intégrant le citoyen au cœur de développement. Les projets s’articulent autour le renforcement économique et sociale des jeunes et des femmes, le développement des communautés locales et la promotion de la Santé et de la santé mentale.

2. Contexte du projet

Le projet DEPIST (Dépistage Efficace et Prévention du cancer : Innovation en Santé Transfrontalière) vise à développer un modèle innovant de dépistage des cancers du sein et du col de l’utérus, en s’appuyant sur une unité mobile dotée de télémédecine et d’équipements spécialisés, déployée en Tunisie.  BEDER est responsable de l’acquisition de cette unité mobile. À ce titre, elle doit élaborer un cahier des charges technique, fonctionnel, réglementaire et opérationnel qui servira de base à l’appel d’offres. Deux experts sont requis pour rédiger ce cahier des charges dans le respect des normes biomédicales et juridiques nationales et internationales.

3. Objectifs de la mission

• Expert biomédical: Définir les spécifications techniques des équipements médicaux de l’unité mobile (mammographe, dispositifs de collecte de données, télémédecine, aménagement sanitaire).
• Expert juriste: Encadrer juridiquement l’acquisition de l’unité mobile par passation de marché international ainsi que la conformité du processus avec la législation nationale et les standards internationaux.

4. Résultats attendus

• Un cahier des charges complet, comprenant :

o      Les spécifications techniques et contraintes biomédicales.

o      Les exigences réglementaires et normatives en matière de dispositifs médicaux.

o      Les clauses juridiques encadrant l’acquisition, la conformité réglementaire, le dédouanement, la maintenance, l’exploitation et la gestion des données de santé.

• Une note explicativeaccompagnant le cahier des charges.
• Une présentation des livrablesaux parties prenantes pour validation finale.

5. Tâches principales

Expert biomédical

• Identifier les normes techniques applicables.
• Spécifier les équipements médicaux nécessaires à l’unité mobile.
• Proposer des standards de qualité, d’hygiène, d’alimentation électrique, de gestion thermique et de maintenance.
• Contribuer à la structuration des exigences techniques dans le cahier des charges.

Expert juriste

• Examiner le cadre réglementaire tunisien lié aux dispositifs médicaux, à leur usage en mobilité et à la passation de marché.
• Définir les exigences légales de conformité, de responsabilité, d’assurance, et de gestion des données médicales (y compris protection des données personnelles).
• Rédiger les clauses juridiques du cahier des charges (acquisition, garanties, maintenance, sous-traitance…).

6. Profil des consultants

Expert biomédical

• Diplôme en ingénierie biomédicale ou équivalent.
• Expérience confirmée (5 ans minimum) dans l’élaboration ou l’évaluation de spécifications techniques pour des dispositifs médicaux mobiles.
• Maîtrise des normes internationales et des exigences d’homologation.

Expert juriste

• Master ou Doctorat en droit de la santé, Droit des affaires.
• Expérience avérée dans la passation de marchés publics dans le secteur médical en Tunisie.
• Connaissance du droit de la santé et des réglementations liées à la gestion des données médicales.

7. Durée et modalités de la mission

• Durée totale de la mission: 12 Homme-jour (6 jours pour chaque expert, répartis sur une période maximale de 4 semaines).
• Lieu: Travail à distance avec réunions ponctuelles à Tunis.
• Livrables:

o      PV de consultations des partenaires du projet DEPIST (INEAS, ONFP, ministère de la Santé,…)

o      Cahier des charges finalisé intégrant les requêtes des partenaires et adaptés au budget du projet.

o      Note explicative.

o      Présentation orale synthétique.