• Introduction

Le Centre International de l’Entreprise Privée (CIPE) œuvre pour le renforcement de la démocratie dans le monde à travers une approche de réforme axée sur l’entreprise privée et le marché. Le CIPE est l’un des quatre instituts du National Endowment for Democracy et une filiale de la Chambre de commerce des États-Unis d’Amérique. Depuis 1983, le CIPE collabore avec les chefs d’entreprise, les décideurs politiques et la société civile pour bâtir les institutions vitales des sociétés démocratiques. Ainsi, les principaux domaines d’intervention du CIPE sont les écosystèmes d’entreprise, la gouvernance démocratique, la défense des intérêts des entreprises, la lutte contre la corruption, l’éthique, et le commerce. 

Dans ce sillage, le CIPE met en œuvre en Tunisie le projet « Soutenir la bonne gouvernance dans l’administration du secteur de la santé » (SAHA). Un projet de trois ans, financé par le Département d’État américain à travers l’ambassade des Etats Unis en Tunisie pour renforcer la bonne gouvernance du secteur de la santé en Tunisie en améliorant la transparence de toutes les structures publiques de santé. Le CIPE s’associera avec des organisations et des entreprises locales pour créer et améliorer le système de suivi et de traçabilité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, développer un cadre juridique et réglementaire efficace et pertinent pour régir le secteur de la santé en Tunisie et améliorer les structures de formation du personnel du ministère de la santé.  

Dans le cadre de la mise en œuvre de la première composante du projet, un système d’information (SI) intégral de l’activité de la future agence nationale du médicament et des produits de santé est en train d’être préparé en couvrant les activités de cette autorité en son intégralité (de la création des entreprises pharmaceutiques et parapharmaceutiques, aux différentes autorisations lors de l’exercice de leurs activités tel que les enregistrements, les avis pour le dédouanement, et aussi la surveillance du marché, pilotage et reporting et ce pour les différents produits de santé). Le cahier des charges pour le développement de ce SI sera lancé en parallèle à cet appel à la manifestation d’intérêt pour l’acquisition d’une solution e-CTD (electronic Common Technical Document) qui couvrira toute la partie de l’enregistrement des médicaments. Un interfaçage est à prévoir entre  le SI et la solution e-CTD proposée.

• Objectifs de l’acquisition

A travers ce présent document, le CIPE lance un appel à la manifestation d’intérêt, pour l’acquisition, la mise en place, la configuration, le déploiement et la maintenance de l’e-CTD, pour le compte du ministère de la Santé en Tunisie. 

Ce document a pour but de définir les spécifications techniques et fonctionnelles requises pour la solution e-CTD demandée afin de répondre aux besoins du ministère en termes de gestion des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de respecter les exigences internationales de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH).

1. Périmètre de la mission

CIPE souhaite acquérir un logiciel e-CTD pour faciliter la gestion des dossiers d’AMM du ministère de la Santé (nouvelle demande, renouvellement, variation, abondant, suspension ou suppression). L’e-CTD est défini comme une interface électronique entre l’industrie (opérateur économique/demandeur) et l’agence nationale du médicament et des produits de santé pour transférer des informations réglementaires, y compris la structure des répertoires, le contenu/les documents et les fichiers XML.

Le logiciel devra être conforme aux normes internationales de l’ICH, être en mesure de gérer les flux de travail, faciliter la collaboration entre les utilisateurs et garantir la confidentialité et l’intégrité des données échangées, faciliter l’évaluation, l’interprétation des données et la prise de décision.

Le logiciel doit permettre de

• Type et durée du contrat

Les délais de cette mission seront d’un (01) an. Le contrat sera à prix fixe.

• Référence aux normes internationales de l’ICH

Les directives M2, M8 (e-CTD version V4.0), M9 et M11 de l’ICH définissent les normes et les exigences pour la création, la maintenance et la soumission des dossiers électroniques CTD, y compris les spécifications techniques, les exigences de données et les exigences de systèmes pour les soumissions réglementaires. Ces directives doivent être suivies pour garantir la conformité aux normes internationales et la qualité des dossiers soumis.

• Spécifications techniques de l’outil

Compatibilité avec les normes ICH

Conformité aux normes ICH : Le système e-CTD doit être conforme aux normes les plus récentes de l’ICH pour les dossiers de demande d’enregistrement des médicaments. Il doit permettre de générer des fichiers électroniques au format CTD (Common Technical Document) pour les soumissions réglementaires.

Fonctionnalités requises pour répondre aux besoins du ministère de la santé

• Gestion de documents
  • Importation, exportation et conversion de documents dans différents formats (PDF, Word, etc.)
  • Gestion de versions, de révisions de documents et génération de tableaux de gestion de cycle de vie de chaque produit
  • Possibilité d’intégrer des processus de soumission de dossiers d’enregistrement spécifiques à la Tunisie
  • Générer des publications complètes aux formats e-CTD, Nees et vNees.
  • Suivi de la progression de la rédaction, l’évaluation et de la validation des documents
  • Capacité de gestion des documents en langues au minimum : arabe, française et anglaise
  • Capacité d’accepter une taille suffisante pour permettre le dépôt des dossiers volumineux d’AMM dans un environnement sécurisé
  • Possibilité de recherche facile des dossiers d’AMM dans le système, y compris dans les documents déposés, et les hyperliens
  • Facilité de récupération des documents et de l’historique des modifications, notamment lors du renouvellement, et des variations
  • Possibilité d’imprimer et de télécharger les dossiers d’AMM au format PDF pour les besoins de l’administration
• Gestion des soumissions
  • Génération de fichiers de soumission conformes aux directives de l’ICH
  • Gestion des pièces jointes pour les soumissions électroniques
  • Validation automatique des fichiers soumis avant la soumission définitive
  • Vérification automatique de la complétude des dossiers et de l’adéquation des pièces jointes
  • Possibilité de modifier les fichiers de soumission après la soumission initiale tant que le traitement du dossier n’a pas été entamé
  • Possibilité de soumission en ligne des dossiers d’AMM, avec la capacité de suivre leur état d’avancement
  • Compatibilité avec les plates-formes et les navigateurs les plus utilisés en Tunisie (Google chrome, Mozilla Firefox, Internet Exlorer, Opera…)
  • Respect des exigences de sécurité, telles que la protection des données confidentielles, la vérification d’identité des utilisateurs, la sécurité des communications et la sauvegarde des données, pour s’assurer que le dépôt en ligne se fera de manière sûre et sécurisée
• Gestion des données
  • Gestion des métadonnées (données de référence, informations sur le produit, etc.)
  • Gestion des tableaux de données (pharmacocinétique, toxicologie, etc.)
  • Gestion des étiquettes et des marques de confidentialité des données
  • Capacité de gérer les informations sur les ingrédients actifs et les excipients en fonction des exigences spécifiques de la Tunisie et aussi des recommandations internationales
  • Possibilité de migration des anciennes données des dossiers d’AMM
  • Capacité de générer des rapports et des statistiques pour permettre une évaluation efficace des performances et des résultats
• Gestion des évaluations réglementaires
  • Gestion des évaluations des différentes structures intervenants dans l’évaluation des dossiers (administrative, qualité, pharmacovigilance, clinique et non clinique)
  • Gestion des commentaires et des réserves émises par les structures de l’autorité et des réponses des industriels
  • Gestion des processus de mise à jour des enregistrements réglementaires
• Gestion des workflows
  • Gestion des flux de travail pour permettre une collaboration efficace entre les différents utilisateurs
• Gestion de la conformité réglementaire
  • Mise à jour automatique de la solution conformément aux évolutions réglementaires
  • Gestion de la conformité aux normes de sécurité et de confidentialité des données
• Suivi des dossiers pour permettre de suivre leur progression dans le système
• Notification pour alerter les utilisateurs de l’avancement des dossiers
• Intégration avec le système d’information existant du ministère de la Santé pour permettre l’authentification des utilisateurs et le partage des données
• Faciliter la gestion des soumissions réglementaires, telles que la gestion des annotations, des versions, des comparaisons et des approbations
• Déposer une demande d’annulation de l’enregistrement avec les justificatifs via un formulaire prédéfini. 
• Suspendre le process d’enregistrement si le produit est en cours d’enregistrement, et notifier les structures concernées.
• Si le produit est déjà enregistré, interfacer avec le SI qui vérifiera le stock qui circule sur le marché et générera un rapport à envoyer au comité technique.
• Emettre un avis favorable et notifier le demandeur et la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM)/ agence en cas d’un avis favorable par le comité. 
• Suspendre et supprimer les AMM
• Faire l’interfaçage nécessaire avec le système d’information de l’agence du médicament et des produits de santé lors de chaque mise à jour de la base de données des AMM.
• Interface utilisateur conviviale
  • Interface utilisateur conviviale et intuitive pour une utilisation facile et rapide du logiciel
  • Disponibilité d’une assistance en ligne et d’une documentation claire et exhaustive pour l’utilisation de l’outil en langue française et/ou anglaise.

Intégration avec les outils et les systèmes existants

Le système de gestion des documents e-CTD doit pouvoir s’interfacer avec le système d’information en cours de développement pour permettre aux utilisateurs d’accéder au système e-CTD en utilisant les mêmes identifiants et mots de passe, et pour permettre la récupération des données nécessaires au reporting et aux statistiques.

Il sera aussi nécessaire de mettre en place un interfaçage entre le système d’information en cours de développement et le logiciel e-CTD, afin de permettre aux experts externes chargés d’évaluer les dossiers d’AMM, d’accéder aux dossiers de manière sécurisée et efficace dans les parties qui les concernent et tout en assurant la traçabilité.

Le système doit également :

• Être accessible via un navigateur Web standard
• Être compatible avec les systèmes d’exploitation Windows et Mac OS
• Être compatible avec les navigateurs Web courants, tels que Chrome, Firefox et Edge
• Avoir la possibilité de se connecter à d’autres systèmes de gestion de bases de données
• Être capable de s’intégrer facilement avec les autres systèmes utilisés par le ministère de la Santé et les entreprises pharmaceutiques pour l’échange d’informations (tels qu’un logiciel e-CTD chez les industriels ou les systèmes de gestion de la qualité et de la documentation).

Sécurité des données et conformité aux réglementations en vigueur

Le système doit :

• Être basé sur une architecture client-serveur pour permettre une utilisation à distance sécurisée
• Être conforme aux normes internationales de sécurité des données, telles que les normes ISO 27001 et HIPAA
• Avoir la capacité de sauvegarder les données régulièrement pour éviter les pertes de données
• Garantir la sécurité et la confidentialité des données, en respectant les exigences de protection des données personnelles et des données médicales confidentielles.
• Être hébergé sur un serveur local du ministère de la Santé en Tunisie.
• Les modifications des données électroniques doivent être documentées via un « audit trail » pour tracer les opérations effectuées sur chaque dossier.

Formation et assistance technique pour les utilisateurs

Le fournisseur doit également être en mesure de proposer :

• L’assistance à la définition des besoins détaillés et spécifiques du module 1 
• Une documentation technique complète pour faciliter l’installation, la configuration et la maintenance du logiciel
• Une formation des utilisateurs du logiciel

• Critères d’évaluation des offres

Les offres seront évaluées selon les critères et le barème de notation suivants :

• La compréhension des Termes De Références et de la mission (5%).
• Approche méthodologique et conformité du calendrier proposé (20%).
• Qualifications, expériences générales et adéquation de la solution proposée avec les besoins de la mission (55%).
• Offre financière (20%).

• Maintenance et support technique

Le fournisseur du système e-CTD doit offrir un support technique et une maintenance régulière pour garantir le bon fonctionnement du système et la conformité aux normes internationales, ce qui comprend :

• Modalités de maintenance préventive et corrective de l’outil
• Disponibilité et temps de réponse pour le support technique
• Formation continue des utilisateurs.